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sábado, 16 de mayo de 2020

Coronavirus: esperan tener 1.000 millones de dosis de una vacuna candidata




Coronavirus: esperan tener 1.000 millones de dosis de una vacuna candidata

Se trata de un desarrollo de Johnson & Johnson con una entidad gubernamental de EEUU que requirió una inversión de más de mil millones de dólares. La empresa ya adelanta su producción y esperan que una vacuna de emergencia esté disponible en enero de 2021.






Nota Por Ambito com


Desafiar al reloj para desarrollar una vacuna eficaz contra la Covid-19 es el propósito de diversas investigaciones financiadas por organismos y empresas farmacéuticas a nivel global. Según la Coalición para la Innovación en Preparaciones para Epidemia (CEPI por sus siglas en inglés), en la actualidad existen 115 vacunas en desarrollo para la enfermedad causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, algunas ya confirmadas como activas y en distintas etapas en materia de avance.


La urgencia por una herramienta para contener la pandemia, que ya causó más de 300.000 muertes a nivel mundial lleva a que distintas compañías adelanten la producción incluso antes de contar con las pruebas en humanos, siempre y cuando las empresas dispongan de la tecnología y experiencia previa en elaboración de vacunas. Uno de los proyectos más mediáticos fue la de la vacuna de la Universidad de Oxford, que se probará en humanos el próximo mes pero aún así la empresa elaboradora espera fabricar un millón de dosis para fines de mayo. Pero no es el único. Esta estrategia, que podría sonar impensada en otros contextos, está siendo adoptada de cara a la pandemia de coronavirus, con el fin de acumular lotes para el suministro mundial en el menor tiempo posible. En esa línea, una vacuna estadounidense de Johnson & Johnson, que espera ser probada en septiembre en voluntarios sanos ya comenzó a ser producida y esperan tener los primeros lotes de emergencia para ser utilizados a fines de enero de 2021, a la vez que la planta aspira a incrementar su producción para conseguir el objetivo de más de mil millones de dosis a nivel mundial el año entrante.





El desarrollo, perteneciente a las compañías las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson y BARDA (la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico), que han destinado de manera conjunta más de mil millones de dólares a la investigación y desarrollo de una vacuna para el nuevo coronavirus Los equipos de investigación de Janssen, en colaboración con el Centro Médico Beth Israel Deaconess, parte de la Facultad de Medicina de Harvard emplearon para su producción de la tecnología AdVac®, que pertenece a la empresa.

En diálogo con Ámbito, el doctor Leandro Aldunate, Director Médico Regional para enfermedades infecciosas, metabólicas e hipertensión pulmonar de Janssen, contó cómo avanzan los estudios y la producción de esta vacuna candidata, así como también cómo se planeará su distribución en caso de resultar exitosa.





Leandro Aldunate, Director Médico Regional para enfermedades infecciosas, metabólicas e hipertensión pulmonar de Janssen.
Gentileza,

Periodista: Estiman que la fase 1 empieza en septiembre. ¿Qué es lo que falta para que se empiece a probar en humanos?

Leandro Aldunate: Ya existe una vacuna candidata que está desarrollada. Se testearon nueve diferentes y para fines de marzo la compañía anunció que había una vacuna líder con la que iban a desarrollar todo el proceso de investigación. En todo ese camino hay una serie de pasos, como diseñar el protocolo asociado al estudio clínico, sobre en qué países se va a hacer, a quién se va a considerar, y eso lleva su tiempo. Calculamos que para septiembre vamos a estar listos para avanzar a la fase de humanos, tras eventuales ajustes que pueden ir surgiendo, porque si bien el virus es bastante estable (sin tantas mutaciones como el de VIH), tiene algunas mutaciones que se van considerando e incluyendo.

P.: Dicen que para principio de año ya se podría iniciar producción de más de mil millones de dosis. ¿Qué es lo que se puede adelantar en este aspecto teniendo en cuenta que aún se debe probar que la vacuna sea efectiva y segura?

L.A.: La realidad es que Johnson & Johnson ya se está adelantando y está produciendo la vacuna a riesgo, y acá vale aclarar no al riesgo de la salud de nadie, sino con el espíritu de acortar los tiempos para tenerla disponible. Esto significa que teniendo en cuenta la situación de pandemia y ante la necesidad de tener una vacuna lo antes posible, no se está esperando a las pruebas, sino que se está produciendo ya, con la apuesta de brindar una solución lo antes posible. El espíritu detrás de la vacuna para Johnson & Johnson está vinculado con la salud pública, no a generar una ganancia. De hecho la vacuna es non profit. Lo mismo pasó con la de Ébola en África, también de la compañía.

P.: ¿Estiman que tendrían una vacuna de emergencia a principios de 2021? Cuál es el concepto de ‘vacuna de emergencia’ y tras cuantas fases clínicas se obtiene una vacuna de emergencia, en comparación con las vacunas tradicionales?

L.A.: Normalmente las fases de investigación son la fase 1, fase 2, fase 3 y los tiempos tradicionales para conseguir una vacuna van de 5 a 7 años. En situaciones de emergencia, las entidades regulatorias pueden considerar lanzar la vacuna, con todos los recaudos que eso implica, solo con una fase 1, que es la estrategia que Johnson & Johnson está planteando como camino a seguir. Durante la fase 1 se suelen probar los perfiles de seguridad y cómo responden las vacunas en el organismo de personas sanas. En este caso y teniendo en cuenta el contexto, el objetivo podría ser un poco más amplio y que se busquen observar cuestiones relacionadas a la eficacia, pero aún el estudio no está desarrollado por completo. Lo que sí esperamos es tener el análisis interino del estudio para finales de este año y contar con vacuna disponible para uso de situación de emergencia o pandemia para enero, por supuesto, siempre y cuando obtengamos el aval de las autoridades regulatorias, lo que da un período de 13 meses desde que se conoció el código genético del virus a tener los primeros lotes de vacunas disponibles.

P.: ¿Se basan en modelos de vacunas anteriores para obtenerla en menos tiempo?

L.A.: Si. De hecho ventaja de Johnson & Johnson es que tiene experiencia en desarrollo de vacunas y la tecnología que se está utilizando se llama AdVac® y PER.C6®, que ya se empleó para el desarrollo de la vacuna contra el Ébola (que actualmente se está implementando en Congo y en Ruanda) y también para las vacunas candidatas en Zika, en Virus Sincicial Respiratorio (VSR) y el VIH. Ya hay más de 60 mil personas vacunadas con esta tecnología, tanto como la ya activa que es la del Ébola como las candidatas en ensayos. Así que desde el punto de vista de seguridad, da mucha confianza. De hecho, al haber sido testeada en más de 60.000 personas, la FDA no está solicitando algunas pruebas toxicológicas usualmente requeridas.

P.: ¿En qué consta precisamente las tecnologías AdVac® y PER.C6®?

L.A.: Básicamente son dos fases. AdVac® es una primera donde se desarrolla la vacuna, que utiliza un vector o un transportador que es un adenovirus (un virus genéticamente alterado que no genera ningún tipo de respuesta inmune), al cual se le agregan antígenos del coronavirus, concretamente un antígeno vinculado a una parte del coronavirus que se llama proteína espiga o espícula. Con eso se desarrolla la vacuna. Después se la pone en una línea celular donde se replica, que es la PER.C6®Lo que tiene de interesante esta tecnología es su escalabilidad, es decir la capacidad de obtener muchas dosis para la población, algo crucial para la situación de pandemia en la que vivimos. Estamos hablando de miles de millones de dosis y esta línea celular permite aumentar rápidamente la escala de producción para hacerla global. Johnson y Johnson planea tener 1.000 millones de vacunas durante el 2021, lo que va a requerir que se amplíe un tanto más la capacidad de producción, que hoy está en 600 millones al año.

P.: Más allá de un pre-plan de producción, ¿tienen también un pre-plan de distribución? De ser así, ¿cuándo le tocaría el turno a la Argentina?

L.A.: La idea es poder responder a la situación de crisis. Todavía no está definido como va a ser el tema de la distribución, pero probablemente la empresa se vincule con entidades de bioética para que ayuden a definir dónde debiera distribuirse la vacuna en base a cómo vaya avanzando la situación de pandemia. Todavía falta para esa instancia, pero lo que sí puedo decir es que estamos intentando saber dónde se estará desarrollando la fase de investigación con la vacuna. Tampoco podemos confirmar todavía países pero estamos en la fase de evaluación. Y dentro de esa evaluación del comité de bioética habría que definir también poblaciones de riesgo. En instancias iniciales, se calcula no estará disponible para todo el mundo, pero todo forma parte de un análisis que se hará para ser justo y equitativo en la distribución de la vacuna.

P.: Si se prioriza para la situación de crisis, en Argentina se logró aplanar la curva con la cuarentena, si la comparamos con países con más casos, como EEUU, o Brasil. Entonces es probable que debamos esperar.

L.A.: Exacto, pero tampoco sabemos que va a pasar, ojalá que no lleguemos a esas instancias. La situación en Brasil, por ejemplo es muy compleja y, en definitiva, ese tipo de variables son las que van a influir en cómo se va a distribuir inicialmente la vacuna. Así se toman las decisiones frente a estos contextos. Pero insisto, son instancias que se están evaluando.

P.: Ya se hablan de distintas cepas o más bien linajes del coronavirus. ¿Para qué cepas se está probando y en caso que cambie la circulación, podrían hacer modificaciones rápidas en la vacuna, como en el caso de la influenza?

L.A.: Son todas cuestiones que se sabrán con el paso del tiempo. Lo que sí puedo decir es que está en terreno de la hipótesis con un background científico que da confianza. Y si bien hay que testear como evoluciona la situación, el coronavirus es un virus bastante estable. SI bien tiene cierta variabilidad, no alteraría el tipo de inmunidad potencialmente y uno esperaría que la vacuna sea efectiva más allá de la geografía y de los potenciales cambios que puede haber diferentes partes del mundo. Aunque aún, hay mucho por aprender.


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